李金波總監帶隊赴瀾江醫藥開展仿制藥一致性評價交流學習

   2021年09月29日(ri)，省(sheng)藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)藥(yao)品注(zhu)冊管理處組織省(sheng)藥(yao)物(wu)研(yan)究院相關業務(wu)人員40余人，在藥(yao)品安全總監(jian)李金波帶領下(xia)，深入到長春(chun)(chun)北湖(hu)藥(yao)物(wu)研(yan)發基(ji)地長春(chun)(chun)瀾江醫藥(yao)科技有限公司實地開展一致性(xing)評價(jia)交流學習(xi)。省(sheng)局(ju)(ju)藥(yao)品注(zhu)冊管理處處長田(tian)春(chun)(chun)莉、省(sheng)藥(yao)物(wu)研(yan)究院院長張景(jing)平參加活動。

      本次交流(liu)學(xue)習(xi)的目的是(shi)進一(yi)步貫徹落實(shi)黨中(zhong)央、國(guo)務院有關仿(fang)制藥(yao)(yao)一(yi)致(zhi)性評(ping)價工(gong)作(zuo)文件精(jing)神，落實(shi)國(guo)家藥(yao)(yao)監局工(gong)作(zuo)部署和韓俊省長有關仿(fang)制藥(yao)(yao)一(yi)致(zhi)性評(ping)價批示要求，推進吉林省仿(fang)制藥(yao)(yao)一(yi)致(zhi)性評(ping)價工(gong)作(zuo)的深入開展(zhan)，加快(kuai)藥(yao)(yao)物研究(jiu)試驗服(fu)務平臺和吉林省藥(yao)(yao)物安(an)全評(ping)價中(zhong)心(xin)（GLP實(shi)驗室）項目建設進度。研究(jiu)討論新(xin)化學(xue)分類實(shi)施后，化學(xue)仿(fang)制藥(yao)(yao)研發、藥(yao)(yao)品新(xin)技術(shu)開發與轉讓以及藥(yao)(yao)學(xue)技術(shu)服(fu)務等。

   長春瀾江醫藥(yao)(yao)科(ke)技有限公司結(jie)合企(qi)業(ye)多年仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)一致(zhi)(zhi)性評價(jia)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)經(jing)驗(yan)(yan)、新藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)實(shi)(shi)(shi)踐和對相關(guan)的(de)法規、政策、技術(shu)理(li)解等(deng)(deng)(deng)，現場(chang)與(yu)來訪人(ren)員進行了交(jiao)流。同時(shi)企(qi)業(ye)技術(shu)總監(jian)(jian)、分析總監(jian)(jian)和制(zhi)劑總監(jian)(jian)先后(hou)就化學仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)背景、開(kai)展BE試(shi)驗(yan)(yan)的(de)相關(guan)程序、臨床申(shen)報(bao)審批的(de)申(shen)報(bao)資(zi)料及(ji)要求(qiu)、開(kai)展一致(zhi)(zhi)性評價(jia)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)整體思路(lu)，以及(ji)參比制(zhi)劑的(de)選擇問(wen)(wen)題、原料質量研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、產品處(chu)方研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、產品工藝研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)等(deng)(deng)(deng)技術(shu)疑點(dian)、難(nan)點(dian)問(wen)(wen)題進行了專題授(shou)課講解和技術(shu)分享。會后(hou)由(you)企(qi)業(ye)負責人(ren)帶隊，實(shi)(shi)(shi)地參觀了瀾江醫藥(yao)(yao)公司的(de)分析實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)和制(zhi)劑實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)等(deng)(deng)(deng)，并對實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)管理(li)規范化建設和未來藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)(yan)發(fa)、檢驗(yan)(yan)等(deng)(deng)(deng)問(wen)(wen)題進行了交(jiao)流。

   交(jiao)(jiao)流學習(xi)過程中(zhong)省(sheng)藥(yao)物研(yan)究院(yuan)(yuan)與(yu)長(chang)春瀾(lan)江醫藥(yao)科技(ji)有限公司(si)就藥(yao)物研(yan)發、技(ji)術互補等事項初步(bu)達成(cheng)合作意向。張景平院(yuan)(yuan)長(chang)表示(shi)，此次業務(wu)交(jiao)(jiao)流內容(rong)針對(dui)性(xing)、實用(yong)性(xing)強，收獲頗豐，實現(xian)了預期目的，希望(wang)今后多多舉辦類似的交(jiao)(jiao)流學習(xi)活(huo)動，加(jia)強經驗(yan)交(jiao)(jiao)流和成(cheng)果分(fen)享，既有利于(yu)促進吉林(lin)省(sheng)仿制藥(yao)一致性(xing)評價工作深入開(kai)展，也能更(geng)好助力(li)吉林(lin)省(sheng)醫藥(yao)健康(kang)產(chan)業高質量(liang)發展。